IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.269,
convertito  nella  legge  24  novembre  2003,n.326,  che   istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.245  recante  norme  sull'organizzazione  ed   il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministero della Salute  n.  53  del  29  marzo
2012, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio  2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco  (AIFA),  in  attuazione  dell'art.   17,   comma   10,   del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante  "Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping"; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5  della  legge  222/2007  pubblicata  sulla  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (  e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Vista la domanda con la quale la ditta Novartis  Europharm  LTD  ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico -  Scientifica
nelle sedute del 10/12/2011 e 10/01/2012; 
  Visto il  parere  del  Comitato  Prezzi  e  Rimborso  nella  seduta
dell'01/08/2012; 
  Vista la deliberazione n. 27 in data 4 settembre 2012 del Consiglio
di Amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  Direttore
Generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Le nuove indicazioni terapeutiche: 
  Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare
diabetico (DME) 
  Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare
secondario ad  occlusione  venosa  retinica  (RVO  di  branca  o  RVO
centrale) 
  del medicinale LUCENTIS(ranibizumab) sono rimborsate come segue: 
  Confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile - uso intravitreo 0, 23
ml soluzione iniettabile in flaconcino (vetro)" 1 flaconcino  con  un
ago filtro + 1 ago per iniezione + 1 siringa 
  N. AIC 037608027/E (in base 10) 13VQLV (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita': H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 902,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1488,66 
  Validita' del contratto: 24 mesi 
  Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory e  condizioni
di rimborsabilita' secondo le condizioni negoziali 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori,
dovranno  compilare  la  scheda  raccolta  dati   informatizzata   di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia e che costituiscono parte integrante
della presente determinazione.