Estratto determinazione V & A/1568 dell'11 ottobre 2012 
 
    Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: IBIGEN S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0904/001-003/II/018. 
    Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Introduzione  di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno  di  un
ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    Modifica   apportata:   aggiunta   di   un    nuovo    produttore
dell'intermedio Tazobactam, acido utilizzato nella  produzione  della
sostanza attiva Tazobactam sodico. Il nuovo produttore autorizzato di
Tazobactam acido e': Qilu  Tianhe  Pharmaceutical  Co.  Ltd,  N°  849
Dongjia Town, Licheng District, RC-250105 Jinan,  Shangdong  Province
(China). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.