Estratto determinazione V & A/1578 del 15 ottobre 2012 
 
    Medicinale: MICTONORM 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Apogepha Arzneimittel GMBH. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0271/001/11/048. 
    Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Introduzione  di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno  di  un
ASMF (Master File dellasostanza attiva). 
    Modifica apportata: aggiunta  del  sito  di  produzione  Apogepha
Arzneimittel GmbH per le fasi  di  confezionamento,  etichettatura  e
rilascio dei lotti del principio attivo sintetizzato  dal  produttore
Laborchemie Apolda GmbH. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.