Estratto determinazione V & A/1584 del 16 ottobre 2012 
 
    Medicinale: MEROPUR 
    Confezioni:     relativamente     alle      confezioniautorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: FERRING S.P.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0606/001/II/035. 
    Tipo di modifica: Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione
della  sostanza   attiva.   La   modifica   riguarda   una   sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. 
    Modifica apportata: Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva. 
    La  modifica  riguarda  una  sostanza  biologica/immunologica   o
l'utilizzazione di  una  sostanza  derivata  chimicamente  differente
nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non  e'
collegata a  un  protocollo  e'  approvabile  nei  seguenti  termini:
aggiunta di una fase di nanofiltrazione nel processo produttivo della
Frazione KM (Step 8). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.