Estratto determinazione FV n. 196/2012 del 10 ottobre 2012 
 
    Medicinale: XEREDIEN 
    Confezioni: 
      034974 028 20 mg compresse solubili 12 compresse 
      034974 042 20 mg compresse solubili 28 compresse 
      034974 030 20 mg/5 ml soluzione uso orale flacone 60 ml 
    Titolare AIC: VALEAS S.P.A. INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA 
    Procedura  Nazionale  con  scadenza  il  12  settembre  2011   e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione  all'immissione
in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   dell'Etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'  la  variazione  N1B/2012/1644   relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  delle
confezioni: 
    DA: 
      034974 042 - 20 MG COMPRESSE SOLUBILI 28 CPR 
      034974 028 - 20 MG COMPRESSE SOLUBILI 12 COMPRESSE 
      034974 030 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE USO ORALE 1 FLACONE 60 ML 
    A: 
      034974 042 - 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 28 COMPRESSE 
      034974 028 - 20 MG COMPRESSE DISPERSIBILI 12 COMPRESSE 
      034974 030 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE 60 ML 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.