Estratto determinazione FV n. 197/2012 del 10 ottobre 2012 
 
    Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL. 
    Confezioni: 
      036486 013 - 5 mg compresse dispersibili - 28 compresse; 
      036486 025 - 25 mg compresse dispersibili - 28 compresse; 
      036486 037 - 50 mg compresse dispersibili - 56 compresse; 
      036486 049 - 100 mg compresse dispersibili - 56 compresse; 
      036486 052 - 200 mg compresse dispersibili - 56 compresse; 
      036486 064 - 25 mg compresse dispersibili - 21 compresse; 
      036486 076 - 25 mg compresse dispersibili - 42 compresse; 
      036486 088 - 50 mg compresse dispersibili - 42 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. 
    Procedura: Nazionale 
con  scadenza  il  15  luglio  2011  e'  rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'  la  variazione   N1B/2012/670   relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.