Estratto determinazione V & A/1693 dell'8 novembre 2012 
 
    Medicinale: «RINAZINA». 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 000590012 «adulti gocce  nasali,  soluzione»  flacone
10ml; 
      A.I.C. n. 000590051 «100 mg/100  ml  spray  nasale,  soluzione»
flacone 15ml. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. 
    Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3,  4.4,
4.6, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6  e  8  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e  delle  etichette.  Gli  stampati  corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicata: 
      000590012 «adulti gocce nasali, soluzione» flacone 10ml, 
    varia in: 
      000590012 «1 mg/ml gocce nasali, soluzione» flacone 10ml. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.