Estratto determinazione V & A/1846 del 22 novembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: MYDRIASERT. 
    Confezioni: 
      037716014/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 1  inserto  in
bustina  carta/PE/AL/PE  e  1  pinzetta  usa  e  getta   in   bustina
carta/PE/AL/PE; 
      037716026/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 10 inserti  in
bustina  carta/PE/AL/PE  e  10  pinzette  usa  e  getta  in   bustina
carta/PE/AL/PE; 
      037716038/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 20 inserti  in
bustina  carta/PE/AL/PE e  20  pinzette  usa  e  getta   in   bustina
carta/PE/AL/PE; 
      037716040/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 50 inserti  in
bustina  carta/PE/AL/PE  e  50  pinzette  usa  e  getta  in   bustina
carta/PE/AL/PE; 
      037716053/M - «0.28 mg/5.4 mg inserto oftalmico» 100 inserti in
bustina  carta/PE/AL/PE  e  100  pinzette  usa  e  getta  in  bustina
carta/PE/AL/PE. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires THEA 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0273/001/R/001 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.