Estratto determinazione V & A. n._1827 del_22 novembre 2012 
 
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"FLUIBRON" anche nella forma e confezione: "Adulti  30  mg  compresse
effervescenti" tubo da 20 compresse con le specificazioni di  seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione: 
    Titolare AIC:  CHIESI  FARMACEUTICI  S.p.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in 43122 - PARMA, Via Palermo, 26/A, Codice Fiscale
01513360345. 
    Confezione: "Adulti 30 mg compresse  effervescenti"  tubo  da  20
compresse 
    AIC n° 024596189 (in base 10) 0RGMQX (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compressa effervescente 
    Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttori del principio attivo: CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l.
stabilimento sito in  20067  -  PAULLO  -  MILANO,  Via  Curiel,  34;
ERREGIERRE S.p.A., stabilimento sito in 24060 - SAN PAOLO  D'ARGON  -
BERGAMO, Via Francesco Baracca, 19; ERREGIERRE  S.p.A.,  stabilimento
sito in 24060 - SOVERE - BERGAMO, Via Valle delle Fontane, 2 e SHILPA
MEDICARE LIMITED,  Deosugur  Industrial  Area,  584  170  -  Raichur,
KARNATAKA (INDIA) 
    Produttore  del  prodotto  finito:   Hermes   Arzneimittel   GmbH
stabilimento   sito   in   82515   -    Wolfratshausen    (GERMANIA),
Hans-Urmiller-Ring  52  (produzione,  confezionamento,  controllo   e
rilascio dei lotti). 
    Composizione: Una compressa effervescente contiene: 
    Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg 
    Eccipienti:  Acido  citrico  anidro  846,9  mg;  Sodio   idrogeno
carbonato 298 mg; Sodio carbonato anidro 71 mg;  Saccarina  sodica  9
mg; Sodio ciclamato 45 mg; Sodio cloruro 20 mg; Sodio citrato 0,7 mg;
Lattosio anidro 120 mg; Mannitolo (E421) 200 mg; Sorbitolo (E420)  29
mg; Aroma ciliegia 30 mg; Simeticone 0,4 mg 
    Indicazioni terapeutiche: Fluibron e'  indicato  nel  trattamento
delle affezioni respiratorie acute caratterizzate  da  ipersecrezione
densa e vischiosa. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione:  AIC  n°  024596189  -  "Adulti   30   mg   compresse
effervescenti" tubo da 20 compresse 
    Classe di rimborsabilita': 
    "C bis" 
Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione:  AIC  n°  024596189  -  "Adulti   30   mg   compresse
effervescenti" tubo da 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto  a
prescrizione medica da banco. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.