Estratto determinazione V & A/1782 del 15 novembre 2012 
 
    Medicinale: RELPAX. 
    Confezioni: 
      035307255 30 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307343 100 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307230 10 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307192 2 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307368 100 compresse in flacone HDPE da 40 mg; 
      035307281 3 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307331 30 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307329 18 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307216 4 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307293 4 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307228 6 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307267 100 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307204 3 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307279 2 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307305 6 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307317 10 compresse in blister aclar da 40 mg; 
      035307242 18 compresse in blister alluminio da 40 mg; 
      035307356 30 compresse in flacone HDPE da 40 mg; 
      035307091 2 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307115 4 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307026 3 compresse in blister alluminio da 20 mg; 
      035307141 18 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307053 10 compresse in blister alluminio da 20 mg; 
      035307038 4 compresse in blister alluminio da 20 mg; 
      035307127 6 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307154 30 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307065 18 compresse in blister alluminio da 20 mg; 
      035307103 3 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307139 10 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307014 2 compresse in blister alluminio da 20 mg; 
      035307089 100 compresse in blister alluminio da 20 mg; 
      035307077 30 compresse in blister alluminio da 20 mg; 
      035307178 30 compresse in flacone HDPE da 20 mg; 
      035307180 100 compresse in flacone HDPE da 20 mg; 
      035307166 100 compresse in blister aclar da 20 mg; 
      035307040 6 compresse in blister alluminio da 20 mg. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. 
    N°  procedura  mutuo  riconoscimento:   UK/H/0432/001.002/II/043,
UK/H/0432/001-002/R/02. 
    Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche  ecliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Variazioni collegate a importanti modifiche nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di   prove   precliniche   ecliniche   o   di
farmacovigilanza. 
    Rinnovo Autorizzazione. 
    Modifica apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.4 e  4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e dei  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.
Ulteriori modifche apportate a seguito  della  procedura  di  rinnovo
europeo. Gli  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  giorno   successivo   a   quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine di 180 giorni gg non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.