Estratto determinazione V & A/1647 del 26 ottobre 2012 
 
    Medicinale: LOBIDIUR. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
NL/H/1068/001-002/II/006/G. 
    Tipo di modifica: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Ampliamento dei limiti  approvati
per le materie prime e le sostanze intermedie, suscettibili di  avere
un effetto significativo sulla qualita' totale del  principio  attivo
e/o del prodotto finito. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova. 
    Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato. Condizioni di stoccaggio  -  3.  Modifica  delle
condizioni di stoccaggio della sostanza attiva. 
    Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato. Periodo di ripetizione  della  prova/periodo  di
stoccaggio  -  4.  Estensione  o  introduzione  di  un   periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale. 
    Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della   sostanza
attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione  della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. 
    Modifica nella procedura di prova del principio  attivo  o  delle
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
    Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova   (compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del  principio  attivo  odi  una  materia
prima o di una sostanza intermedia. 
    Modifica apportata: aggiornamento  dell'Active  Substance  Master
File. 
    Aggiunta di una via di  sintesi  alternativa  per  la  produzione
dell'intermedio per il principio attivo. 
    Aggiunta  dei  parametri  di  specifica  e  del  relativo  metodo
analitico (HPLC) per i materiali di partenza utilizzati nella via  di
sintesi alternativa. 
    Allargamento del limite di specifica relativa  all'intermedio  di
produzione. 
    Cambio del metodo analitico di una  specifica  dei  materiali  di
partenza. 
    Estensione del periodo di retest della sostanza attiva da 12 mesi
a 36 mesi. 
    Eliminazione delle condizioni  di  conservazione  della  sostanza
attiva - da «da conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C» a
nessuna condizione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.