Estratto determinazione V & A/1680 del 6 novembre 2012 
 
    Medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento 
    Titolare AIC: Mylan S.P.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IS/H/0179/01-02/II/006, 
    Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento
di fabbricazione di una sostanza  attiva  o  modifica  delfabbricante
della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali  non  si  dispone  diun  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea 
    Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanzaattiva che  ha
il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) 
    Modifica  Apportata:  Introduzione  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo PCAS (SELOC France ), di un sito di essicazione: VLG
CHEM PCAS, Villeneuve-La-Garenne, France e di un sito micronizzazione
LAB-SERVICE, La Roche Vineuse, France. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.