Estratto determinazione V & A/1816 del_22 novembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: GLUSCAN. 
    Confezioni: 037149010/M - "600 MBQ/ML  soluzione  iniettabile"  1
flaconcino multidose in vetro da 10 ML. 
    Titolare AIC: Advanced Accelerator Applications. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0286/001/II/010. 
    Tipo di Modifica: Modifica o modifiche della o delle  indicazioni
terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica
di un'indicazione approvata. 
    Modifica Apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alla sezione: 4.1 (aggiunta indicazione terapeutica:  Infectious  and
inflammatory  diseases)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e dei  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.
Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  al
nuovo QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del decreto legislativo  219/2006,  in  virtu'  del  quale  non  sono
incluse   negli   stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.