Estratto determinazione V & A/2060 del 12 dicembre 2012 
 
  Medicinale: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 
  SOMATOSTATINA HIKMA 
  VANCOMICINA HIKMA 
  CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA 
  Confezioni: 035388026 "600 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 4
ML 
  035388014 "300 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 2 ML 
  035004047 "500  MG  POLVERE  PER  SOLUZIONE  PER  INFUSIONE  E  PER
SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI 
  035004011 "500  MG  POLVERE  PER  SOLUZIONE  PER  INFUSIONE  E  PER
SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO DA 500 MG 
  035004023 "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER  SOLUZIONE
ORALE" 1 FLACONCINO DA 1 G 
  035004035 "250 MG CAPSULE RIGIDE" 4 CAPSULE 
  035004050 "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER  SOLUZIONE
ORALE" 10 FLACONCINI 
  034005025 "2,5  MG/2  ML  POLVERE  E  SOLVENTE  PER  SOLUZIONE  PER
INFUSIONE 
  ENDOVENOSA"3 FIALE 2,5 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 
  034005013 "1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 
  ENDOVENOSA"3 FIALE 1 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 
  034005049 "1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 
  ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 
  034005037 "3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 
  ENDOVENOSA"3 FIALE 3 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 
  034005064 "3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 
  ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 
  034005052 "2,5  MG/2  ML  POLVERE  E  SOLVENTE  PER  SOLUZIONE  PER
INFUSIONE 
  ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 
  035744022 "30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 2 FLACONCINI 10 ML 
  035744046 "90 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML 
  035744010 "15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI 5 ML 
  035744034 "60 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML 
  Titolare AIC: HIKMA ITALIA S.P.A. 
  Tipo di Modifica:  C.I.8)  Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza 
    b)   che   e'    stato    valutato    dall'autorita'    nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*) 
  C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza 
    b)   che   e'    stato    valutato    dall'autorita'    nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*) 
  C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza 
    b)   che   e'    stato    valutato    dall'autorita'    nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*) 
  C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza 
    a)  che  non   e'   stato   valutato   dall'autorita'   nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione all'immissione incommercio 
  Modifica Apportata: 
  E' autorizzata la modifica del  DDPS  versione  n.  1  della  HIKMA
Italia Spa 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Determinazione entra in  vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.