Estratto determinazione V & A/2060 del 12 dicembre 2012 Medicinale: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA SOMATOSTATINA HIKMA VANCOMICINA HIKMA CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA Confezioni: 035388026 "600 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 4 ML 035388014 "300 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 2 ML 035004047 "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI 035004011 "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO DA 500 MG 035004023 "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONCINO DA 1 G 035004035 "250 MG CAPSULE RIGIDE" 4 CAPSULE 035004050 "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONCINI 034005025 "2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA"3 FIALE 2,5 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 034005013 "1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA"3 FIALE 1 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 034005049 "1 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 034005037 "3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA"3 FIALE 3 MG + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 034005064 "3 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 034005052 "2,5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE 2 ML 035744022 "30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 2 FLACONCINI 10 ML 035744046 "90 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML 035744010 "15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI 5 ML 035744034 "60 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO 10 ML Titolare AIC: HIKMA ITALIA S.P.A. Tipo di Modifica: C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*) C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*) C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio (*) C.I.8) Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza a) che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del DDPS versione n. 1 della HIKMA Italia Spa I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.