Provvedimento n. 1030 del 12 dicembre 2012 
 
    Medicinale   veterinario    «INGELVAC    MYCOFLEX»    sospensione
iniettabile per suini, tutte le confezioni - A.I.C. n. 104153. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede  in
Ingelheim/Rhein - Germania, rappresentata in  Italia  dalla  societa'
Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Reggello (Firenze) - Localita' Prulli n.  103/c  -  codice
fiscale n. 00421210485. 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0203/001/IB/009/G 
    Oggetto: 
      variazione tipo IB n.  B.II.f.1:  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura  (supportato
dai dati in tempo reale); 
      variazione   tipo   IB   n.   C.II.6:    modifiche    apportate
all'etichettatura o al foglio illustrativo che non sono collegate  al
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
    E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo IB  concernente  l'estensione
del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima  apertura
del condizionamento  primario  da:  «utilizzare  immediatamente  dopo
l'apertura» a: 10 ore. 
    Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata  e'
la seguente: 
      periodo   di   validita'   del   medicinale   veterinario    in
confezionamento integro: 21 mesi; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  condizionamento
primario: 10 ore. 
    Si autorizza altresi' l'eliminazione dal punto 17  dell'etichetta
e dal corrispondente punto 15 del foglietto illustrativo  del  numero
di licenza e, precisamente,  si  elimina  «US  Vet.  Lic.  No.  124»,
rimane: «lotto (numero)». 
    I lotti gia' prodotti possono rimanere  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.