Estratto determinazione V & A/2072 del 14 dicembre 2012 
 
    Medicinale: MEPRAL 
    Confezioni: 
      026783023  "40  MG  POLVERE  PER  SOLUZIONE  PER  INFUSIONE"  1
FLACONCINO 
      026783035  "40  MG  POLVERE  PER  SOLUZIONE  PER  INFUSIONE"  5
FLACONCINI 
      026783086 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI " 14 CAPSULE 
      026783100 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI " 28 CAPSULE 
      026783112 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI " 35 CAPSULE 
      026783050 "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI " 14 CAPSULE 
      026783098 "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI " 14 CAPSULE 
    Titolare AIC: Bracco S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0260/001-004/II/008, 
    Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle  sezioni:  4.5   (con   l'aggiunta   dell'interazione   con   il
metotrexato) e 4.8 (con l'aggiunta  dell'ADR  "colite  microscopica")
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo.  I  lotti  gia'  prodotti,  non  possono   piu'   essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 120°giorno successivo a quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine di
120 giorni  gg  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla  presente
determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il  giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.