Estratto determinazione V & A/2100 del 17 dicembre 2012 
 
    Medicinale: FOSTER. 
    Confezioni: 
      037789029  -  "100   mcg/6   mcg   per   erogazione   soluzione
pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione al da 180
erogazioni; 
      037789017  -  "100   mcg/6   mcg   per   erogazione   soluzione
pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione al da 120
erogazioni. 
    Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0871/001/II/021. 
    Tipo di Modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche  ecliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.1, 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  giorno  180°  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine di 180  giorni  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.