Estratto determinazione V & A/ 2077 del 14 dicembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: FENTANIL HEXAL. 
    Confezioni: 
      036730012/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici»  3  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE 
      036730024/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici»  5  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730036/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici»  7  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730048/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 10  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730051/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 14  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730063/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 20  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730075/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici»  3  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730087/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici»  5  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730099/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici»  7  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730101/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 10  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730113/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 14  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730125/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 20  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730137/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici»  5  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730149/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici»  7  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730152/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 10  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730164/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 14  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730176/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 20  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730188/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 3  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730190/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 5  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730202/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 7  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730214/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 10 cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730226/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 14 cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730238/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 20 cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE; 
      036730240/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici»  3  cerotti  in
bustina CARTA/PE/AL/PE. 
    Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0374/001-004/R/01 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: 
    E' autorizzata la modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  a  seguito
della  procedura  di  rinnovo  europeo.  Gli  stampati  corretti   ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
     L'autorizzazione all'immissione in commercio  della  specialita'
medicinale «FENTANIL HEXAL», e' rinnovata con durata illimitata dalla
data del rinnovo europeo 5 luglio 2009. 
     I lotti gia' prodotti, possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
     La presente determinazione entra in vigore il giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.