Estratto determinazione FV n. 274/2012 del 30 novembre 2012 
 
    Medicinale: BIKADER. 
    Confezioni: 
    038959 019/M «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 021/M «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 033/M «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 045/M «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 058/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 060/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 072/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 084/M «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 096/M «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 108/M «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 110/M «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 122/M «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 134/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 146/M «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 159/M «50 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 161/M «50 mg compresse rivestite con film»  140  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 173/M «50 mg compresse rivestite con film»  200  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 185/M «50 mg compresse rivestite con film»  280  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 197/M «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 209/M «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 211/M «150 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 223/M «150 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 235/M «150 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 247/M «150 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 250/M «150 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 262/M «150 mg compresse rivestite con film»  40  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 274/M «150 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 286/M «150 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 298/M «150 mg compresse rivestite con film»  80  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 300/M «150 mg compresse rivestite con film»  84  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 312/M «150 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 324/M «150 mg compresse rivestite con film»  98  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 336/M «150 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 348/M «150 mg compresse rivestite con film» 140  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 351/M «150 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    038959 363/M «150 mg compresse rivestite con film» 280  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Ecupharma s.r.l. 
    Procedura mutuo riconoscimento NL/H/2299/001-002/R/001, 
con  scadenza  il  30  ottobre  2011  e'  rinnovata,  con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'  la  variazione  NL/H/2299/001-002/IB/001
relativa all'aggiornamento del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni  dall'entrata  in
vigore della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centoventesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della
determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.