Provvedimento n. 8 del 4 gennaio 2013 
 
    Medicinale veterinario «SEBACIL» Soluzione al  50  %,  500  mg/ml
concentrato per emulsione per uso cutaneo per ovini e suini. 
    Confezioni: 
      1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103096095; 
      1 flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103096119; 
      1 tanica da 5 litri - A.I.C. n. 103096121. 
    Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede in  Viale  Certosa  130  -
20156 Milano - Cod. Fisc. 05849130157. 
    Oggetto del  provvedimento:  Variazione  tipo  II:  aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. 
    Le modifiche apportate al dossier  di  tecnica  farmaceutica  che
impattano sugli stampati riguardano la validita'  in  confezionamento
integro che passa da 24 mesi a 30 mesi, l'introduzione del periodo di
validita' dopo prima apertura, pari  a  6  mesi  e  la  modifica  del
periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione, che passa  da:
«il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e non  conservato»
a 48 ore. 
    Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      medicinale confezionato per la vendita: 30 mesi; 
      dopo prima apertura del condizionamento primario: 6 mesi; 
      dopo diluizione o ricostituzione: 48 ore. 
    Per  l'adeguamento  degli  stampati  fare  riferimento  a  quanto
contenuto nel provvedimento n. 983 del 29-11-2012. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.