Estratto determinazione n. 0002/2013 del 7 gennaio 2013 
 
    Medicinale: GABAGAMMA. 
    Titolare A.I.C.: AWP S.r.l. via Turati 29 - 20121 Milano. 
    Confezioni: 
      «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502015/M (in base 10) 16N0RZ (in base 32); 
      «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502027/M (in base 10) 16N0SC (in base 32); 
      «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502039/M (in base 10) 16N0SR (in base 32); 
      «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502041/M (in base 10) 16N0ST (in base 32); 
      «800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502054/M (in base 10) 16N0T6 (in base 32); 
      «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502066/M (in base 10) 16N0TL (in base 32); 
      «800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502078/M (in base 10) 16N0TY (in base 32); 
      «800 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040502080/M (in base 10) 16N0U0 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 600 mg, 800 mg di gabapentin; 
      eccipienti: nucleo della compressa;  macrogol  4000;  amido  di
mais pregelatinizzato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; 
      rivestimento: polivinilalcol, titanio diossido  (E171),  talco,
lecitina di soia, gomma xantana. 
    Siti responsabili del controllo dei lotti: 
      Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; 
      Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH  -  Göllstr.   1,   84529
Tittmoning Germania; 
      Medis International a.s. Karlovo namesti 319/3 - 120 00  Prague
2 - Repubblica Ceca. 
    Siti responsabili del rilascio dei lotti: 
      Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; 
      Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning
- Germania; 
      Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No. 396, Village  Urse,  Near
Talegaon Toll  Plaza,  Mumbai-Pune  Expressway  Maval,  Pune  410506,
Maharashtra India; 
      Medis International a.s. Karlovo namesti 319/3 - 120 00  Prague
2 Repubblica Ceca; 
      Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str.  7  -  71034  Böblingen
Germania. 
    Sito responsabile della produzione del prodotto finito: 
      Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; 
      Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No. 396, Village  Urse,  Near
Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway  -  Maval,  Pune  410506,
Maharashtra India. 
    Siti responsabili del confezionamento primario e secondario: 
      Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; 
      Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning
- Germania; 
      Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH  -  Wallenroderstraße  8-10,
D-13453 Berlino Germania; 
      Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No.396,  Village  Urse,  Near
Talegaon Toll Plaza,  Mumbai-Pune  Expressway-  Maval,  Pune  410506,
Maharashtra India; 
      Swiss Caps - GmbH Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling Germania; 
      Medis International a.s. - Karlovo namesti 319/3 120 00  Prague
2 Repubblica Ceca. 
    Sito responsabile della produzione del principio attivo: 
      ZaCh System S.p.A  via  Lillo  del  Duca,  10  -  20091  Bresso
(Milano) Italia; 
      Sito 1: ZaCh System S.p.a. - via Dovaro - 30045 Lonigo Italia; 
      Sito 2: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit- 3  7B  &
7C, SIPCOT Industrial Complex,  Ranipet  632-403,  Vellore  District,
Tamil Nadu India; 
      Divi's Laboratories Limited (Unit 2) Chippada Village Annavaram
Post 531 163  Bheemunipatnam  Mandal  Visakhapatnam  District  Andhra
Pradesh - India. 
    Indicazioni terapeutiche: epilessia. 
    Il  gabapentin  e'  indicato  per  la  terapia   aggiuntiva   nel
trattamento  delle  crisi  parziali  con  o  senza   generalizzazione
secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' in poi. 
    Il gabapentin e' indicato in monoterapia  nel  trattamento  delle
crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e
negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. 
 
            Trattamento del dolore neuropatico periferico 
 
    Il  gabapentin  e'  indicato  per  il  trattamento   del   dolore
neuropatico periferico come la neuropatia  diabetica  dolorosa  e  la
nevralgia post-erpetica negli adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502027/M (in base 10) 16N0SC  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502066/M (in base 10) 16N0TL  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Gabagamma e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione  medica
(RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.