Estratto determinazione V & A/1995 del 5 dicembre 2012 
 
    Medicinale: OCTANINE 
    Confezioni: 040092025 «1000 IU Polvere e Solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 Flaconcino Vetro polvere 30 ml  +  Solvente  10  ml  +
Siringa monouso + ago + 1 Set Infusione + 2 Tamponi Alcool 
    Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/001 - 002/II/038 
    Tipo di Modifica: Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza  attiva.  Modifica  sostanziale  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o   l'efficacia   del
medicinale. 
    Modifica apportata: Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione
della sostanza  attiva.  Modifica  sostanziale  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o   l'efficacia   del
medicinale. 
    Da: 
      Processo produttivo, STEP 13: Liofilizzazione: 
      1000 IU: Tempo ≤ 40 ore 
    A: 
      Processo produttivo, STEP 13: Liofilizzazione: 
      1000 IU: Tempo ≤ 44 ore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.