Provvedimento n. 22 dell'8 gennaio 2013 
 
    Medicinale veterinario, «CLORDOX 200», 200 mg/g  polvere  ad  uso
orale per vitelli da latte, suini, polli da carne, galline ovaiole. 
    Confezioni: sacco da 5 kg - A.I.C. n. 103975013. 
    Titolare A.I.C: DOX-AL ITALIA S.p.a. con sede legale in Milano  -
Largo Donegoni, 2 C.F. 00729770966. 
    Oggetto:   Variazione   tipo    IA:    B.II.e.1    a)    Modifica
dell'imballaggio   primario   del   prodotto   finito.   Composizione
qualitativa e quantitativa: forme farmaceutiche solide. 
    E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica, nella composizione quali-quantitativa,  dell'imballaggio
primario del prodotto finito. La nuova confezione e' un  sacco  della
stessa capacita' (5 kg) in materiale accoppiato a tre strati ( PET  +
AL + LPDE), chiuso mediante termosaldatura. 
    La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di
seguito indicato: 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. 
    Sacco da 5 kg in accoppiato (PET + AL  +  LPDE)  chiuso  mediante
termosaldatura. 
    Il periodo di validita' rimane invariato e pari a: 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 24 mesi; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  condizionamento
primario: 30 giorni; 
      periodo  di   validita'   dopo   diluizione   o   ricostruzione
conformemente alle istruzioni: 24 ore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.