Estratto determinazione n. 37/2013 del 18 gennaio 2013 
 
    MEDICINALE 
    CLARIMIDE DIARREA 
    TITOLARE AIC: 
    Galpharm Healthcare Limited 
    Hugh House 
    Upper Cliffe Road 
    Dodworth Business Park 
    Dodworth 
    South Yorkshire 
    S75 3SP 
    Regno Unito 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 6 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437016/M (in base 10) 16L18S (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 8 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437028/M (in base 10) 16L194 (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437030/M (in base 10) 16L196 (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 12 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437042/M (in base 10) 16L19L (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437055/M (in base 10) 16L19Z (in base 32) 
    FORMA FARMACEUTICA: 
    Capsula rigida 
    COMPOSIZIONE: 
    Ogni capsula rigida contiene: 
    Principio attivo: 
    2 mg di loperamide cloridrato 
    Eccipienti: 
    Lattosio 
    Amido di mais 
    Talco 
    Magnesio stearato 
    Gelatina 
    Giallo chinolina 
    Eritrosina 
    Blu patent 
    Titanio diossido 
    RILASCIO DEI LOTTI: 
    Galpharm International Limited 
    Hugh House 
    Upper Cliffe Road 
    Dodworth Business Park 
    Dodworth 
    Barnsley 
    South Yorkshire 
    S75 3SP 
    Regno Unito 
    CONTROLLO LOTTI: 
    Broughton Laboratories Limited 
    Coleby House 
    The Water Mill Business Park 
    Broughton Hall 
    Skipton 
    North Yorkshire 
    BD23 3AG 
    Regno Unito 
    PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: 
    Flamingo Pharmaceuticals Limited 
    E-28 
    M.I.D.C. Industrial Area 
    Taloja 
    410 208 
    India 
    PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
    Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. 
    Via E. Fermi, 520 
    21042 Caronno Pertusella (VA) 
    Italia 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e
nei bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 8 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437028/M (in base 10) 16L194 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437030/M (in base 10) 16L196 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 12 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437042/M (in base 10) 16L19L (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "2 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC 
    AIC n. 040437055/M (in base 10) 16L19Z (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CLARIMIDE DIARREA 
    e' la seguente: 
    PER LE CONFEZIONI DA 8, 10, 12 CAPSULE: 
    Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC) 
    PER LA CONFEZIONE DA 20 CAPSULE: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.