Estratto determinazione n. 48/2013 del 21 gennaio 2013 
 
    Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC. 
    Titolare  A.I.C.:  Medac   -   Gesellschaft   für   klinische   -
Spezialpräparate - Fehlandtstrasse 3 - D-20354 Amburgo - Germania. 
    Confezioni: 
      "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione"  1  flaconcino
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013019/M (in base 10) 1824BV (in base
32); 
      "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione"  1  flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013021/M (in base 10) 1824BX (in base
32); 
      "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione"  1  flaconcino
in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013033/M (in base 10) 1824C9 (in base
32); 
      "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione"  5  flaconcini
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013045/M (in base 10) 1824CP (in base
32); 
      "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione"  5  flaconcini
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013058/M (in base 10) 1824D2 (in base
32); 
      "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione"  5  flaconcini
in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013060/M (in base 10) 1824D4 (in base
32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
      Principio attivo: 
        54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido
levofolinico. 
    Ogni flaconcino da 1 ml contiene 54,65 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 50 mg di acido levofolinico. 
    Ogni flaconcino da 4 ml contiene 218,6 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 200 mg di acido levofolinico. 
    Ogni  flaconcino  da  9  ml  contiene  491,85   mg   di   disodio
levofolinato equivalenti a 450 mg di acido levofolinico. 
    Eccipienti: 
      Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); 
      Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); 
      Acqua per preparazioni iniettabili. 
    Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento: 
      Medac   Gesellschaft    fuer    klinische    Spezialpraeparate,
Fehlandtstrasse 3 - D-20354 Hamburg, Germania. 
    Sito di produzione: Medac Gmbh Theatertrasse 6 -  D-22880  Wedel,
Germania. 
    Produzione principio attivo: Cerbios-Pharma SA, via Pian Scairolo
n. 6 - 6917 Barbengo, Svizzera. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Il disodio levofolinato e' indicato: 
        per ridurre la  tossicita'  e  neutralizzare  l'azione  degli
antagonisti dell'acido  folico  come  il  metotrexato  nella  terapia
citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini; 
        in   associazione   con   5-fluorouracile    nella    terapia
citotossica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o  per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C.  n.  042013019/M  (in  base  10)
1824BV (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,10. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,76. 
    Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o  per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C.  n.  042013021/M  (in  base  10)
1824BX (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 17,95. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 29,62. 
    Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o  per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 9 ml - A.I.C.  n.  042013033/M  (in  base  10)
1824C9 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 40,38. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 66,65. 
    Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o  per  infusione"  5
flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C.  n.  042013045/M  (in  base  10)
1824CP (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 20,49. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 33,82. 
    Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o  per  infusione"  5
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C.  n.  042013058/M  (in  base  10)
1824D2 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 89,73. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 148,09. 
    Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o  per  infusione"  5
flaconcini in vetro da 9 ml - A.I.C.  n.  042013060/M  (in  base  10)
1824D4 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 201,93. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 333,27. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del  medicinale  sodio
levofolinato medac e' la seguente: 
      medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.