Estratto determinazione n. 50 / 2013 del 21 gennaio 2013 
 
    Medicinale: TOPOTECAN HIKMA 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmadutica (Portugal) S.A. -  Estrada  do
Rio da Mo', 8, 8 A e 8B - Ferverm 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. 
    Confezioni: 
      «1 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872019/M (in base 10) 17XUNM
(in base 32); 
      «1 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  5
flaconcini in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872021/M (in base 10) 17XUNP
(in base 32); 
      «4 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 20 ml  A.I.C.  n.  041872033/M  (in  base  10)
17XUP1 (in base 32); 
      «4 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  5
flaconcini in vetro da 20 ml  A.I.C.  n.  041872045/M  (in  base  10)
17XUPF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
    Composizione: ogni flaconcino di Topotecan Hikma contiene: 
      principio attivo: 1 mg, 4 mg di topotecan (come cloridrato); 
      eccipienti: 
        Acido tartarico (E334) Mannitolo (E421); 
        Acido cloridrico (E507) Sodio idrossido. 
    Produzione: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben  23  D-38690
Vienenburg - Germania. 
    Confezionamento: Thymoorgan  Pharmazie  GmbH  -  Schiffgraben  23
D-38690 Vienenburg -Germania. 
    Produzione principio attivo: SchinoPharm Taiwan Ltd - No1  Nan-Ke
8th Road Tainan Science Based Industrial Park Shan Hua  Tainan  74144
-Taiwan ROC. 
    Rilascio lotti:  Thymoorgan  Pharmazie  GmbH  -  Schiffgraben  23
D-38690 Vienenburg - Germania. 
    Controllo dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben  23
D-38690 Vienenburg - Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: il topotecan in monoterapia e' indicato
nel trattamento di: 
      pazienti  affetti  da  carcinoma  metastatico  dell'ovaio  dopo
l'insuccesso della terapia di prima linea o di terapia successiva; 
      pazienti affetti  da  carcinoma  polmonare  a  piccole  cellule
(CPPC) recidivante per i quali  non  e'  considerato  appropriato  un
ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. 
    Il topotecan in associazione con il cisplatino e' indicato per le
pazienti  con  carcinoma  della  cervice  uterina  recidivante   dopo
trattamento con radioterapia e per le pazienti allo Stadio IVB  della
malattia.  Le  pazienti  con  precedente  esposizione  al  cisplatino
richiedono  un  prolungato  intervallo  libero  da  trattamento   per
giustificare il trattamento con tale associazione. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezioni: 
      «1 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 6 ml A.I.C. n. 041872019/M (in base 10) 17XUNM
(in base 32); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,36; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,91; 
      «1 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  5
flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C.  n.  041872021/M  (in  base  10)
17XUNP (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,81; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,58; 
      «4 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n.  041872033/M  (in  base  10)
17XUP1 (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) € 104,88; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 173,10; 
      «4 mg polvere per concentrato per soluzione  per  infusione»  5
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n.  041872045/M  (in  base  10)
17XUPF (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) € 847,26 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1398,32. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
TOPOTECAN HIKMA e' la seguente: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
Tutela brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.