Estratto determinazione V & A n. 2 del 15 gennaio 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
METRONIDAZOLO S.A.L.F., nella forma  e  confezione:  «500  mg/100  ml
soluzione  per  infusione»  20  sacche  PVC  FREE  da  100  ml,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Titolare A.I.C.: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico, con sede
legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069  Cenate  Sotto
(Bergamo) Italia - codice fiscale 00226250165. 
    Confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche PVC
free da 100 ml - A.I.C. n. 041491010 (in base  10)  17L6L2  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data  di  fabbricazione.
Conservare nella confezione originale  ben  chiusa  per  riparare  il
medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare. I medicinali  non
devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. 
    Composizione: ogni sacca da 100 ml contiene: 
    principio attivo: metronidazolo mg 500; 
    eccipienti: sodio cloruro 7,4 g; sodio fosfato dibasico  biidrato
0,745 g; acido citrico monoidrato 0,44 g; acqua p.p.i.  q.b.  a  1000
ml. 
    Produttore del principio attivo: Pharmaceutical  Works  Polpharma
S.A., Business Unit  Fine  chemicals,  19,  Pelplinska  Str.,  83-200
Starogard Gdanski, Polonia. 
    Produttore  del  prodotto  finito:   S.A.L.F.   Spa   Laboratorio
Farmacologico, via G. Mazzini n. 9 -  24069  Cenate  Sotto  (Bergamo)
Italia (tutte le fasi). 
    Indicazioni  terapeutiche:   trattamento   di   infezioni   gravi
sostenute da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides  fragilis,
altre  specie  di  bacteroides  ed  altri  anaerobi  sui   quali   il
metronidazolo  esercita  azione   battericida,   come   fusobacteria,
eubacteria, clostridia e cocchi gram-positivi anaerobi. 
    Il metronidazolo e'  stato  impiegato  con  risultati  favorevoli
nelle   setticemie,   batteriemie,   ascessi   cerebrali,   polmonite
necrotizzante,  osteomielite,  febbre  puerperale,  ascessi  pelvici,
peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati  isolati
uno o piu' dei batteri anaerobi citati. 
    Prevenzione delle infezioni post-operatorie  causate  da  batteri
anaerobi,  particolarmente   bacteroides   e   cocchi   gram-positivi
anaerobi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 041491010 - «500 mg/100  ml  soluzione  per
infusione» 20 sacche PVC free da 100 ml. Classe  di  rimborsabilita':
«C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 041491010 - «500 mg/100  ml  soluzione  per
infusione» 20 sacche PVC free da 100 ml - OSP: medicinale soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.