Estratto determinazione V & A n. 35 del 22 gennaio 2013 
 
    Medicinale: ENTEROGERMINA. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. indirizzo viale Europa, 11
- Origgio (Italia). 
    Variazione A.I.C.: B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito c)  sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per  i  medicinali
biologici/immunologici. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  all'aggiunta  del   sito
Sanofi-Aventis S.p.a., viale Europa, 11 - Origgio (Italia), come sito
di produzione del prodotto finito. 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      013046065 «2 miliardi capsule rigide» 24 capsule; 
      013046053 «2 miliardi capsule rigide» 12 capsule. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.