Estratto determinazione V & A n. 70 del 23 gennaio 2013 
 
    Medicinale: BI EUGLUCON M. 
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede in piazza Durante n. 11  -
20131 Milano, codice fiscale 00747170157. 
    Variazione A.I.C.:  B.I.a.1)  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: 
      b) Introduzione di un nuovo fabbricante della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore
Dipharma Francis S.r.l., via Bissone n.  5  -  20021  Baranzate  (MI)
Italy per  il  principio  attivo  Glibenclamide,  relativamente  alla
Specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle  confezioni  sotto
elencate: 
        028359014 "400 mg + 2,5 mg compresse rivestite" 40 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.