Estratto determinazione V & A n. 76 del 24 gennaio 2013. 
 
    Medicinale: CLEXANE. 
    Titolare   A.I.C.:   Sanofi-Aventis   S.p.a.   (codice    fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (MI) Italia. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.II.b.3.c) Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Il  prodotto  e'   un   medicinale   biologico   o
immunologico  e  la   modifica   richiede   una   valutazione   della
comparabilita'; 
      B.II.b.4.c) Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito  La  modifica
richiede  la  valutazione  della  comparabilita'  di  un   medicinale
biologico o immunologico; 
      B.II.b.3)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito: altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      Sono autorizzate  le  modifiche  relative  alle  variazioni  di
seguito riportate: 
        II.b.4.c - Modifica della dimensione del lotto (range); 
        IB - B.II.b.3.z Modifica minore del  processo  di  produzione
del prodotto finito (Holding time); 
        II - B.II.b.3.c Modifica minore del  processo  di  produzione
del prodotto finito (Holding time),  relativamente  alla  specialita'
medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
          026966034 - "2000 UI AXA soluzione iniettabile" 6  siringhe
preriempite da 0,2 ml; 
          026966046 - "4000 UI AXA soluzione iniettabile" 6  siringhe
preriempite da 0,4 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.