Provvedimento n. 50 del 17 gennaio 2013 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0198/IA/009/G. 
    Medicinale veterinario FELIMAZOLE 5 mg. compresse per gatti. 
    Confezioni : tubo da 100 compresse - A.I.C n. 103685018. 
    Titolare A.I.C: Dechra Limited  Dechra  House  Jamage  Industrial
Estate Talke Pits Stoke-on-Trent - Staffordshire - ST7  1XW  -  Regno
Unito. 
    Oggetto: 
      Variazione tipo: IA. B.II.a.4.a; 
      Variazione tipo IA.B.II.a.3.a1. 
    E' autorizzata, per il medicinale veterinario e per la confezione
indicata in oggetto, la modifica della composizione in eccipienti del
prodotto finito. La modifica impatta sui seguenti punti  del  SPC:  2
«Composizione  qualitativa  e  quantitativa»  e  punto  6.1   «Elenco
eccipienti». 
    Pertanto la composizione ora  autorizzata  e'  la  seguente  ogni
compressa contiene: 
      principio attivi: Tiamazolo 5 mg; 
      eccipienti:  Nucleo  della  compressa:   Lattosio   monoidrato,
Povidone, Sodio amido glicolato, Stearato di  magnesio.  Rivestimento
della compressa: diossido di titanio (E171), Beta  carotene  (E160a),
Sodio metile idrossibenzoato (E219), Saccarosio, Povidone,  Macrogol,
Talco purificato, Cera d'api bianca, Cera di carnauba, Shellac. 
    Nelle quantita' indicate  nella  tecnica  farmaceutica  acquisita
agli atti. 
    Inoltre,  si  autorizza  la  sostituzione  del  colorante  giallo
tramonto 15005 (E110) con il beta carotene  (E160a)  utilizzato  come
eccipiente nel rivestimento delle compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento efficacia immediata.