Provvedimento n. 38 del 15 gennaio 2013 
 
    Medicinale veterinario PHOSPHORUM B 12 100,00 mg/ml + 0,05  mg/ml
-  Soluzione  iniettabile  per  bovini,  cani,  gatti  e  animali  da
pelliccia . 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede in Viale  Certosa,  130  -
20156 Milano - codice fiscale 05849130157. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IB: Modifica della durata  di  conservazione  o
delle condizioni di magazzinaggio  del  prodotto  finito:  estensione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  cosi'   come
confezionato per la vendita. 
      Modifica punto 4.10 del RCP  e  relativi  punti  del  foglietto
illustrativo e delle etichette. 
      Si  autorizza,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto,  l'estensione  del  periodo  di  validita'  del   medicinale
confezionato per la vendita da 36 mesi, come attualmente autorizzato,
a 60 mesi. 
    Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      validita' medicinale confezionato per la vendita: 5 anni; 
      validita' dopo prima apertura: 28 giorni. 
    A seguito della variazione stampati per la modifica  chimica  per
adeguamento alle linee guida viene modificata, inoltre, la  frase  al
punto 4.10 Sovradosaggio del RCP e ai relativi  punti  del  foglietto
illustrativo e delle etichette, che viene cosi' autorizzata: 
    «Evidenze  cliniche  hanno  dimostrato  la  tollerabilita'  nelle
specie di destinazione  fino  a  dosaggi  pari  a  5  volte  la  dose
raccomandata». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in  commercio,
per quanto concerne la modifica del punto 4.10 Sovradosaggio del RCP,
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.