Estratto determinazione V & A/101 del 25 gennaio 2013 
 
    Medicinale: BETESIL. 
    Confezioni: 
    035863024 «2,250 mg cerotto medicato» 8 cerotti medicati; 
    035863012 «2,250 mg cerotto medicato» 4 cerotti medicati; 
    035863036 «2,250 mg cerotto medicato» 16 cerotti medicati. 
    Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0128/001/II/014. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4)  variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla  sezione  5.2.  gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.