Estratto determinazione V & A/2171 del 31 dicembre 2012 
 
    Medicinale: DONAMET. 
    Confezioni: 
      028119093 «500 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse 
      028119081 «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse 
      028119079  «500  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 5 flaconcini di polvere + 5 fiale di solvente 
      028119067  «300  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale di solvente 
    Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. 
    Tipo di Modifica: 
      A.6) Modifica del codice ATC o del codice ATC Vet 
      C.I.4)  Variazioni  collegate  a   importanti   modifiche   nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4,  4.8,  5.1,
5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.