Estratto determinazione V & A/104 del 25 gennaio 2013 
 
    Specialita' medicinale: MIDAZOLAM HAMELN. 
    Confezioni: 
      035325012/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 5 fiale da 1 ml 
      035325024/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 10 fiale da 1 ml 
      035325036/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 25 fiale da 1 ml 
      035325048/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 50 fiale da 1 ml 
      035325051/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 100 fiale da 1 ml 
      035325063/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 5 fiale da 2 ml 
      035325075/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 10 fiale da 2 ml 
      035325087/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 25 fiale da 2 ml 
      035325099/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 50 fiale da 2 ml 
      035325101/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 100 fiale da 2 ml 
      035325113/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 5 fiale da 3 ml 
      035325125/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 10 fiale da 3 ml 
      035325137/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 25 fiale da 3 ml 
      035325149/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 50 fiale da 3 ml 
      035325152/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 100 fiale da 3 ml 
      035325164/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 5 fiale da 5 ml 
      035325176/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 10 fiale da 5 ml 
      035325188/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 25 fiale da 5 ml 
      035325190/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 50 fiale da 5 ml 
      035325202/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 100 fiale da 5 ml 
      035325214/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 5 fiale da 10 ml 
      035325226/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 10 fiale da 10 ml 
      035325238/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 25 fiale da 10 ml 
      035325240/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 50 fiale da 10 ml 
      035325253/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 100 fiale da 10 ml 
      035325265/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 5 fiale da 18 ml 
      035325277/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 10 fiale da 18 ml 
      035325289/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 25 fiale da 18 ml 
      035325291/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 50 fiale da 18 ml 
      035325303/M - «5 mg/ml soluzione  iniettabile/per  infusione  o
soluzione rettale» 100 fiale da 18 ml 
    Titolare AIC: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0213/002/R/002. 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.