Estratto determinazione n. 123 / 2013 del 5 febbraio 2013
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA).
Confezioni:
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 17 gr 120
erogazioni - AIC n. 040144014/M (in base 10) 16934G (in base 32);
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 18 gr 140
erogazioni - AIC n. 040144026/M (in base 10) 16934U (in base 32);
Forma farmaceutica: Spray nasale, sospensione.
Composizione:
Principio attivo: Ogni spruzzo della pompa eroga una dose
misurata di 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone
furoato monoidrato)
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Carmellosa sodica (E468)
Glicerolo (E442)
Acido citrico monoidrato (E330)
Sodio citrato diidrato (E331)
Polisorbato 80 (E433)
Benzalconio cloruro
Acqua purificata
Rilascio, produzione, controllo, confezionamento: Lek
Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Rilascio, confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia;
Rilascio, controllo: S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures - Romania;
Confezionamento secondario:
Aeropharm GmbH - Francois-Mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt
- Germania;
Pieffe Depositi S.r.l - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM) - Italia;
Famar A.V.E. Pharmaceutical & Cosmetic Manufacturer Famar S.A.
Anthoussa Plant - Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki -
Grecia;
C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220 - Belgio;
Produzione del principio attivo:
Aarti Industries Ltd. - Unit - IV, Plot no. E - 50, MIDC,
Tarapur, Tal. Palghar - Dist. Thane - 401 506, Maharashtra - India.
Chemagis LTD. - A Subsidiary of Perrigo Israel Pharmaceuticals
LTD., 29 Lehi Street - Bnei Brak - Israele;
Sito produttivo: Ramat Hovav, P.O. Box 3593, 84135 Beer Sheva,
Israele.
Indicazioni terapeutiche: Mometasone Furoato Sandoz spray nasale
e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica
stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
di eta'.
In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con Mometasone Furoato Sandoz spray nasale puo' essere
iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della
stagione dei pollini.
Mometasone Furoato Sandoz spray nasale e' indicato per il
trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai
18 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 17 gr 120
erogazioni - AIC n. 040144014/M (in base 10) 16934G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C;
"Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 18 gr 140
erogazioni - AIC n. 040144026/M (in base 10) 16934U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Mometasone Furoato Sandoz e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.