Estratto determinazione V & A. n. 88 del 23 gennaio 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
     E'  autorizzata  l'immissione  in  commercio   del   medicinale:
MONTELUKAST SERAN FARMA, nella forma e confezione: «10  mg  compresse
rivestite  con  film»  28  compresse  alle  condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che  siano  efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l. con sede legale  e  domicilio
fiscale in 20144 - Milano, via Egadi, 7, codice fiscale 06770250964. 
    Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. 
    A.I.C. n. 039994013 (in base 10) 164JNX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-4, Plot N0 9/A Phase III Ida Jeedimetla
Hyderabad, Andhra Pradesh 500 055 India. 
    Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.  C/Mateo
Inurria, 30 - Madrid 28036  -  Spagna  (produzione,  confezionamento,
controlli e rilascio dei lotti). 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: montelukast sodico 10,37 mg equivalente a  10
mg di montelukast, lattosio monoidrato c.s.p.  200  mg  (circa  94.63
mg). 
    Nucleo della  compressa:  cellulosa  microcristallina  80.00  mg;
lattosio monoidrato c.s.p. 200 mg (circa  94.63  mg);  croscarmellosa
sodica 10.00 mg;  idrossipropilcellulosa  (E463)  4.00  mg;  magnesio
stearato 1.00 mg. 
    Rivestimento: opadry bianco 03B68903 (idrossipropilmetilcellulosa
(E464) 62.5%, titanio diossido (E171) 16.25%,  talco  15%  e  glicole
propilenico 6.25%) 6.00 mg. 
    Indicazioni terapeutiche: «Montelukast Seran Farma»  e'  indicato
per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti
con  asma  persistente  di  lieve/moderata  entita'  che   non   sono
adeguatamente controllati con corticosteroidi per  via  inalatoria  e
nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione  assunti
«al bisogno» forniscono un controllo  clinico  inadeguato  dell'asma.
«Montelukast  Seran  Farma»  puo'  essere  utilizzato  anche  per  il
trattamento  sintomatico  della  rinite  allergica   stagionale   nei
pazienti in cui il «Montelukast Seran Farma» e' indicato per l'asma. 
    «Montelukast Seran Farma» e' anche  indicato  per  la  profilassi
dell'asma laddove la componente predominante e' la  broncocostrizione
indotta dall'esercizio. 
    «Montelukast Seran Farma» e' indicato negli adulti dai 15 anni di
eta' in su. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite  con
film» 28 compresse. 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 euro. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro. 
 
                  Condizioni e modalita' d'impiego 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite  con
film» 28 compresse  - Si applicano le condizioni di cui alla Nota 82. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039994013 - «10 mg compresse rivestite  con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.