Estratto determinazione V & A. n. 87 del 23 gennaio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ALENDRONATO SERAN FARMA" nelle forme e confezioni: "70 mg compresse
rivestite con film" 2 compresse; "70 mg compresse rivestite con film"
4 compresse; "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse e "70
mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Seran Farma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 06770250964.
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 2 compresse -
AIC n. 041538012 (in base 10) 17MNGW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico).
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse -
AIC n. 041538024 (in base 10) 17MNH8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse -
AIC n. 041538036 (in base 10) 17MNHN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 12 compresse -
AIC n. 041538048 (in base 10) 17MNJ0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486 - Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. L'Alendronato Seran Farma riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041538012 - "70 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,58 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,97 Euro
Confezione: AIC n. 041538036 - "70 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 041538048 - "70 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Condizioni e modalita' d'impiego
Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 79
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041538012 - "70 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041538036 - "70 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041538048 - "70 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.