Estratto determinazione V & A. n. 134 del 1° febbraio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KELOSAN", nelle forme e confezioni: "1,6% collutorio" flacone da 150 ml e "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE con sede legale e domicilio fiscale in 85033 - EPISCOPIA - POTENZA, Via S. Rocco, 6, Codice Fiscale RNNGPP56A04D414M. Confezione: "1.6% collutorio" flacone da 150 ml AIC n° 041874013 (in base 10) 17XWLX (in base 32) Forma Farmaceutica: Colluttorio Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040 Chignolo d'Isola Bergamo, Via Badeschi, 22. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI - ROZZANO - (MI), Via Volturno, 48 (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di colluttorio contengono: Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1 g di Ketoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 16 g; Alcool etilico 96% 4 g; Saccarina sodica 0,15 g; Metile pidrossibenzoato 0,1 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Aroma menta 0,1 g; Levomentolo 0,015 g; Colorante verde 0,048 g; Sodio fosfato monobasico 0,02 g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml Confezione: "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml AIC n° 041874025 (in base 10) 17XWM9 (in base 32) Forma Farmaceutica: spray per mucosa orale Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: FLAMMA S.p.A, stabilimento sito in 24040 Chignolo d'Isola Bergamo, Via Badeschi, 22. Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in CORTEMAGGIORE (PC), Via Martiri Delle Foibe 1 (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI - ROZZANO - (MI), VIA VOLTURNO, 48 (controllo dei lotti); Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contiene: Principio Attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene Eccipienti: Glicerolo 85% 10 g; Xilitolo 5 g; Metile para-idrossibenzoato 0,1 g; Propile paraidrossibenzoato 0,02 g; Sodio fosfato monobasico 0,25 g; Polossamero 0,5 g; Aroma menta 0,025 g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 041874013 - "1.6% collutorio" flacone da 150 ml Classe di rimborsabilita': "C bis" Confezione: AIC n° 041874025 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Classe di rimborsabilita': "C bis" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 041874013 - "1.6% collutorio" flacone da 150 ml- OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n° 041874025 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.