Estratto Determinazione V & A/119 del 1° febbraio 2013 Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO NYCOMED Confezioni: 039536014/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536026/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536038/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536040/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536053/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536065/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536077/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536089/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536091/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536103/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536115/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536127/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536139/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536141/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536154/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536166/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536178/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536180/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536192/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536204/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536216/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14) COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536228/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140) COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536230/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536242/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536255/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536267/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536279/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536281/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536293/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536305/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536317/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536329/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536331/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536343/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536356/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536368/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536370/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536382/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536394/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536406/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536418/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536420/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536432/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536444/M - "40 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536457/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536469/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536471/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536483/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536495/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536507/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536519/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536521/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536533/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536545/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536558/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536560/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536572/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536584/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536596/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536608/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 039536610/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536622/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536634/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536646/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536659/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536661/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536673/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536685/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (5X28) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536697/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536709/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (20X14) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536711/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (10X28) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536723/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536735/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 7 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536747/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 10 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536750/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 14 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536762/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 15 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536774/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 24 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536786/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536798/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 30 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536800/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 48 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536812/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536824/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 60 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536836/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536848/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536851/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 98 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536863/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 100 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536875/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536887/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 168 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE 039536899/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 50 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536901/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 56 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536913/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 84 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536925/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 90 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536937/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 112 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536949/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536952/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (10X14) COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536964/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 140 (5X28) COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536976/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 700 (5X140) COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536988/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (20X14) COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039536990/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 280 (10X28) COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039537016/M - "20 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI" 500 COMPRESSE IN BARATTOLO HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA 039537028/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML 039537030/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 (5X1) FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML 039537042/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA 039537055/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 (5X1) FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA 039537067/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 (10X1) FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA 039537079/M - "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 20 (20X1) FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA Titolare AIC: NYCOMED GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1363/001-003/II/015/G Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo unaprocedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (sono state aggiunte le ADR ipomagnesia,agranulocitosi, pancitopenuia e patologie del gusto) e delle Etichette. Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di Referral EMEA/H/A/-30/1002. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.