Estratto determinazione V & A/182 del_4 febbraio 2013 
 
Specialita' Medicinale: AMIODARONE HIKMA 
Confezioni: 
038320014/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 3
ML 
 
Titolare AIC: HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A. 
N°    Procedura    Mutuo     Riconoscimento:     NL/H/1098/001/II/007
NL/H/1098/001/R01 
Tipo di Modifica: Variazioni collegate  a  importanti  modifiche  nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza. Rinnovo autorizzazione. 
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica  degli  stampati  alle
sezioni: 2 - 3 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.8 -  5.1  e  6.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette.  Ulteriori  modifiche  sono
apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati  corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione. 
 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   della   specialita'
medicinale "AMIODARONE HIKMA", e' rinnovata con validita'  illimitata
dalla data del rinnovo europeo 10/09/2010. 
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.