Estratto determinazione V & A/182 del_4 febbraio 2013 Specialita' Medicinale: AMIODARONE HIKMA Confezioni: 038320014/M - "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 3 ML Titolare AIC: HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1098/001/II/007 NL/H/1098/001/R01 Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Rinnovo autorizzazione. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2 - 3 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.8 - 5.1 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "AMIODARONE HIKMA", e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 10/09/2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.