Estratto determinazione V & A/178 del 4 febbraio 2013 
 
Specialita' Medicinale: TOKEN 
Confezioni: 
035676016/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 3 G DI UNGUENTO 
035676028/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 15 G DI UNGUENTO 
035676030/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 30 G DI UNGUENTO 
035676042/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 60 G DI UNGUENTO 
035676055/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 100 G DI UNGUENTO 
035676067/M - TUBO IN ALLUMINIO DA 120 G DI UNGUENTO 
 
Titolare AIC: LEO PHARMA A/S 
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0280/001/R/002 
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
Modifica Apportata:Si  allegano  alla  determinazione,  il  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto,  il  Foglio  Illustrativo  e  le
Etichette rilasciati al termine della procedura  europea  di  rinnovo
DK/H/0280/001/R/002. 
Si precisa inoltre, che le  modifiche  previste  dalla  procedura  di
rinnovo sopracitata, sono state gia' implementate dalla procedura  di
Referral ex art. 30  decisione  EMEA/H/A  -  30/1266  del  30/09/2010
autorizzata  con   la   procedura   europea   DK/H/0280/001/IB/017/G,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 124 del
25/10/2011. 
 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
I lotti gia' prodotti, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.