Estratto determinazione FV n. 14/2013 del 28 gennaio 2013 Medicinale: PULMIST Confezioni: 033339 019 "Jet", contenitore sotto pressione di sospensione per inalazione da 200 dosi 250 mcg/d 033339 021 "250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione", bombola da 200 erogazioni 033339 033 "Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare", 15 contenitori monodose da 2 ml 033339 045 "Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml 033339 058 "0,025% gocce nasali, soluzione", flacone nebulizzatore da 20 ml 033339 060 "Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare", 20 contenitori monodose 2 ml 033339 072 "Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare", 20 contenitori monodose 2 ml Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI Procedura Nazionale con scadenza il 06/12/2009 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: DA: 033339 019 "Jet", contenitore sotto pressione di sospensione per inalazione da 200 dosi 250 mcg/d 033339 058 "0,025% gocce nasali, soluzione", flacone nebulizzatore da 20 ml A: 033339 019 jet 250microgrammi/dose sospensione per inalazione, contenitore sotto pressione da 200 dosi 033339 058 "25 mg/100 ml gocce nasali, soluzione" flacone nebulizzatore 20 ml Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.