Provvedimento n. 110 del 1° febbraio 2013 
 
    Medicinale   veterinario   «DUPLOCILLINA    L.A.»,    sospensione
iniettabile per cani e gatti, nelle confezioni: 
      12 flaconi vetro tipo II da 100 ml - A.I.C. n. 101942011; 
      Flacone vetro tipo II da 100 ml - A.I.C. n. 101942023; 
      12 flaconi vetro tipo II da 50 ml - A.I.C. n. 101942035; 
      Flacone vetro tipo II da 50 ml - A.I.C. n. 101942047. 
    Titolare A.I.C.: Intervet  International  B.V.  rappresentata  in
Italia dalla societa'  Intervet  Italia  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in  Segrate  (Milano) -  Via  Fratelli  Cervi  snc,
Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini -  codice  fiscale  n.
01148870155. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IB unforeseen,  B.II.a.3z)  -  Aggiunta  di  un
nuovo eccipiente. 
      Variazione tipo IA, B.II.b.5) - Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito: rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto
la variazione tipo IB concernente  l'aggiunta  dell'eccipiente  acido
fosforico per la correzione del pH. 
    Si autorizza  altresi'  la  Variazione  Tipo  IA  concernente  la
modifica del limite superiore del range di  accettazione  per  il  pH
della soluzione degli eccipienti prima della sterilizzazione. 
    La  validita'  del   medicinale   veterinario   suddetto   rimane
invariata. 
    I lotti  gia'  prodotti,  con  la  composizione  non  modificata,
possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.