Estratto determinazione V & A.N/ n. 157/2013 del 1° febbraio 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale:
«NADOLOLO  SANOFI-AVENTIS»,  nella  forma  e   confezione:   «80   mg
compresse» 30 compresse alle condizioni e con  le  specificazioni  di
seguito indicate, a  condizione  che  siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione: 
      Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano -  Codice  Fiscale
00832400154. 
    Confezione: «80 mg compresse» 30 compresse. 
    AIC n° 041029012 (in base 10) 1743DN (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compressa. 
    Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: 
      Fermion OY stabilimento sito in Laaketehtaantie, 2 - Oulu Plant
-  90650  Oulu   -   Finlandia;   Sanofi-aventis   Deutschland   GmbH
stabilimento sito in Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main  -
Germania; 
    Produttore del prodotto finito: 
      SANOFI-AVENTIS SP.ZO.O stabilimento sito in UI. Lubelska  52  -
35-233 Rzeszow - Polonia (ciclo completo di produzione). 
    Composizione: 1 compressa da 80 mg contiene: 
      Principio Attivo: nadololo 80 mg; 
      Eccipienti:  cellulosa  microcristallina  142,75  mg;  magnesio
stearato 2,25 mg; 
    Indicazioni  terapeutiche:  Ipertensione:  in  monoterapia  o  in
associazione con altri  farmaci  antipertensivi,  nel  trattamento  a
lungo termine dell'ipertensione essenziale. Il nadololo risulta  meno
efficace nel trattamento di crisi acute di ipertensione. 
    Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazienti  affetti
da angina  pectoris  che  non  hanno  risposto  adeguatamente  ad  un
approccio convenzionale (ad esempio,  controllo  del  peso  corporeo,
riposo, eliminazione del fumo,  impiego  di  nitroglicerina  per  via
sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti). 
    Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione  atriale
parossistica,   extrasistoli   ventricolari   e    sopraventricolari,
manifestazioni cardiovascolari degli ipertiroidei,  segni  funzionali
di cardiomiopatia ostruttiva. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: AIC n. 041029012 - «80 mg compresse» 30 compresse. 
    Classe: «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: AIC n. 041029012 - «80 mg compresse» 30  compresse  -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza di efficacia della    determinazione:    dal    giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  ufficiale
della Repubblica italiana.