Estratto determinazione n. 184/2013 del 13 febbraio 2013 
 
    Medicinale: ADDARIZ. 
    Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House - 23
Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito. 
    Confezione: «10 mg  compresse  orodispersibili»  3  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040098016/M (in base  10)  167Q70  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili. 
    Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: 
      Principio attivo:  10  mg  di  rizatriptan  come  14,53  mg  di
rizatriptan benzoato. 
    Eccipienti: 
      Mannitolo (E421); 
      Cellulosa microcristallina (E460a); 
      Silicato di calcio; 
      Crospovidone di tipo A (E1202); 
      Aspartame (E951); 
      Silice colloidale anidra; 
      Aroma alla menta; 
      Magnesio stearato (E470b). 
    Produttore del principio attivo 
    Natco Pharma Limited - Mekaguda Village, Kothur Mandal,  Mahaboob
Nagar District, Andhra Pradesh - India. 
    Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo  e
rilascio dei lotti 
    Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
- Malta. 
    Indicazioni   terapeutiche:   Trattamento   acuto   della    fase
cefalalgica degli attacchi di emicrania con o senza aura. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: «10 mg  compresse  orodispersibili»  3  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040098016/M (in base  10)  167Q70  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,18. 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADDARIZ
e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Tutela brevettuale 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
    Stampati 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  ufficiale  della
Repubblica italiana.