Estratto determinazione n. 183/2013 del 13 febbraio 2013 MEDICINALE RIZATRIPTAN ACTAVIS TITOLARE AIC: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148013/M (in base 10) 16971F (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148025/M (in base 10) 16971T (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148037/M (in base 10) 169725 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148049/M (in base 10) 16972K (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148052/M (in base 10) 16972N (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148064/M (in base 10) 169730 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148076/M (in base 10) 16973D (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148088/M (in base 10) 16973S (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148090/M (in base 10) 16973U (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148102/M (in base 10) 169746 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 5 mg di rizatriptan come 7,265 mg di rizatriptan benzoato 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato Eccipienti: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460a) Silicato di calcio Crospovidone di tipoA (E1202) Aspartame (E951) Silice colloidale anidro Aroma alla menta Magnesio stearato (E470b) PRODUZIONE, RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Actavis Ltd BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 MALTA CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Manufacturing Packaging Farmaca MPF bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske- PAESI BASSI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Manufacturing Packaging Farmaca MPF bv Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen , PAESI BASSI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO TjoaPack B.V. Columbusstraat 4, 7801 CE Emmen ,PAESI BASSI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO TjoaPack Boskoop B.V. Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp ,PAESI BASSI CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - Prestige Promotion Verkaufsforderung + Werberservice GmbH Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, GERMANIA CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Orifice Medical AB Aktergatan 2 e 4 SE-27155 Ystad Sweden, SVEZIA CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Dragonpharm Apotheker Puschl GmbH Gollstrsse 1, 84529 Tittmoning, GERMANIA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVA Natco Pharma Limited Mekaguda Village, Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh, INDIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania con o senza aura. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148025/M (in base 10) 16971T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,57 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,69 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148076/M (in base 10) 16973D (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,18 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 040148088/M (in base 10) 16973S (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,68 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN ACTAVIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.