Estratto determinazione n. 186/2013 del 13 febbraio 2013 MEDICINALE RIZATRIPTAN ZENTIVA TITOLARE AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Milano Confezione "5 mg compresse" 1 compressa in blister AL/AL AIC n. 042064016/M (in base 10) 183Q4J (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 2 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064028/M (in base 10) 183Q4W (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064030/M (in base 10) 183Q4Y (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064042/M (in base 10) 183Q5B (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 12 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064055/M (in base 10) 183Q5R (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 18 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064067/M (in base 10) 183Q63 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 1 compressa in blister AL/AL AIC n. 042064079/M (in base 10) 183Q6H (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 2 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064081/M (in base 10) 183Q6K (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064093/M (in base 10) 183Q6X (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064105/M (in base 10) 183Q79 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 12 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064117/M (in base 10) 183Q7P (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 18 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064129/M (in base 10) 183Q81 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato) Eccipienti: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Sodio amido glicolato A Silice colloidale anidra Sodio stearil fumarato PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI. ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolni' Mecholupy, 102 37 Prague 10 Repubblica Ceca CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI. ZENTIVA, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Repubblica Slovacca CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI. Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. Lubelska 52, Rzeszow Zip code 35-233 Polonia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Eczacibasi - Zentiva Saglik Ürünleri San. Ve tic. A.S. Küçükkanstiran, Lüleburgaz, Zip code 39780 Turchia PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO RIZATRIPTAN (COME RIZATRIPTAN BENZOATO) NATCO PHARMA LIMITED Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura. Rizatriptan non deve essere usato per la profilassi (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064030/M (in base 10) 183Q4Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,57 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,69 Confezione "10 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064093/M (in base 10) 183Q6X (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,18 Confezione "10 mg compresse" 6 compresse in blister AL/AL AIC n. 042064105/M (in base 10) 183Q79 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,68 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN ZENTIVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.