Estratto determinazione n. 188/2013 del 13 febbraio 2013 MEDICINALE RIZATRIPTAN AUROBINDO TITOLARE AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italia Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562012/M (in base 10) 17NCWW (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562024/M (in base 10) 17NCX8 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562036/M (in base 10) 17NCXN (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562048/M (in base 10) 17NCY0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562051/M (in base 10) 17NCY3 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562063/M (in base 10) 17NCYH (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse orodispersibili COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 14,530 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10 mg di rizatriptan Eccipienti: Cellulosa microcristallina [E460] Amido pregelatinizzato Mannitolo [E421] Crospovidone (Tipo A) [E1202] Aspartame [E951] Aroma di menta piperita (maltodestrina, aromi naturali, amido di mais modificato) Sodio stearil fumarato [E485] SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Aurobindo Pharma Limited Sede amministrativa Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh India Sito di produzione Unit - XI (Sito di produzione) Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist -532409, Andhra Pradesh India SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE E DEL CONFEZIONAMENTO DEL PRODOTTO FINITO: Aurobindo Pharma Limited -UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-509302, Andhra Pradesh India SITO RESPONSABILE DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi Italia Segetra S.A.S. Via Milano, 85-20078 San Colombano AL Lambro (MI) Italia Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Milpharm Ltd. Ares, Odissey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD Regno Unito SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Astron Research Ltd. 2nd & 3rd Floor,Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562024/M (in base 10) 17NCX8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,18 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL AIC n. 041562036/M (in base 10) 17NCXN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,68 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.