Estratto determinazione n. 182/2013 del 13 febbraio 2013 
 
MEDICINALE 
RIZATRIPTAN DOC Generici 
TITOLARE AIC: 
DOC Generici Srl 
Via Manuzio 7 
20124 Milano 
 
Confezione 
"5 mg compresse" 2 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191014/M (in base 10) 1791M6 (in base 32) 
 
Confezione 
"5 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191026/M (in base 10) 1791ML (in base 32) 
 
Confezione 
"5 mg compresse" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191038/M (in base 10) 1791MY (in base 32) 
 
Confezione 
"5 mg compresse" 12 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191040/M (in base 10) 1791N0 (in base 32) 
 
Confezione 
"5 mg compresse" 18 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191053/M (in base 10) 1791NF (in base 32) 
 
Confezione 
"10 mg compresse" 2 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191065/M (in base 10) 1791NT (in base 32) 
 
Confezione 
"10 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191077/M (in base 10) 1791P5 (in base 32) 
 
Confezione 
"10 mg compresse" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191089/M (in base 10) 1791PK (in base 32) 
 
Confezione 
"10 mg compresse" 12 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191091/M (in base 10) 1791PM (in base 32) 
 
Confezione 
"10 mg compresse" 18 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191103/M (in base 10) 1791PZ (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Compressa 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni compressa contiene: 
Principio attivo: 
7,265  mg  di  rizatriptan  benzoato  corrispondente  a   5   mg   di
rizatriptan. 
14,53  mg  di  rizatriptan  benzoato  corrispondente  a  10   mg   di
rizatriptan. 
Eccipienti: 
cellulosa microcristallina 
amido di mais 
amido di mais pregelatinizzato 
ossido ferrico (rosso) E172 
magnesio stearato (E572). 
 
RILASCIO LOTTI: 
Pharmathen S.A 
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki 
Grecia 
Pharmathen International S.A 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 
Grecia 
P.T. Hadjigeorgiou CO LTD 
Giltiz 31, 3042, Limassol 
Cipro 
 
CONTROLLO LOTTI: 
Pharmathen S.A 
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki 
Grecia 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 
Grecia 
 
PRODUZIONE: 
Pharmathen S.A 
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki 
Grecia 
 
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: 
P.T. Hadjigeorgiou CO LTD 
Giltiz 31, 3042, Limassol 
Cipro 
 
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: 
Pharmathen S.A 
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki 
Grecia 
Pharmathen International S.A 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 
Grecia 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
Dr. Reddy's Laboratories Limited Active Pharmaceutical Ingredients 
Unit-II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate, Bollaram Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, 502 325 
India 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Trattamento acuto della fase cefalalgica  degli  attacchi  emicranici
con o senza aura. 
RIZATRIPTAN DOC Generici non deve essere impiegato per la profilassi. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
Confezione 
"5 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191026/M (in base 10) 1791ML (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 3,57 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 6,69 
 
Confezione 
"10 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191077/M (in base 10) 1791P5 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 4,89 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 9,18 
 
Confezione 
"10 mg compresse" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL 
AIC n. 041191089/M (in base 10) 1791PK (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 8,36 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 15,68 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
DOC Generici e' la seguente: 
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.  14  co.2  del  Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.